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Anvisa aprova registro de medicamento para terapia avançada no combate ao câncer


7 de novembro de 2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. O fármaco é destinado a pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB) — linfomas graves — recidivados ou refratários. Ou seja, para aqueles em que não houve resposta aos tratamentos iniciais ou os casos em que o tumor some, mas volta após algum tempo. O medicamento é conhecido como Yescarta e fabricado pela Kite, empresa da Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil.

Neste ano, dois outros produtos receberam sinal verde pela Anvisa e foram aprovados, são eles:  Kymriah (tisagenlecleucel), da empresa Novartis Biociências, utilizado para tratamento de linfoma e Leucemia linfoide aguda (LLA) em pacientes jovens; e o Carvykti (ciltacabtageno autoleucel) da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica, indicado para pacientes adultos com mieloma múltiplo que já receberam algumas linhas de tratamento. 

O que é a Terapia gênica?

A terapia gênica é um tratamento que introduz genes saudáveis do próprio receptor no organismo para substituir ou modificar células que estão causando problemas de saúde — é como uma alteração genética. Segundo informações da Anvisa, a terapia com células geneticamente modificadas tem demonstrado perfil de segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves.  

Entenda como funciona

A terapia gênica avançada consiste em retirar as células de defesa (células T) do próprio doador com linfoma, leucemia ou com mieloma múltiplo e encaminhar esse material para uma base de produção dos CAR-T Cells (células produzidas em laboratório derivadas das células mais importantes do nosso sistema de defesa). 

Essa técnica fornece o gene saudável, para corrigir a mutação causadora de doenças presentes no DNA do paciente. A introdução do material genético em tecidos e em células com fins terapêuticos pode atuar de duas maneiras: ou simplesmente na adição de genes ativos ou na modificação ou supressão de genes defeituosos. Para que o procedimento seja possível, são utilizados vetores virais que tornam o vírus inofensivo e retiram o potencial patogênico. Isso permite o transporte do gene terapêutico saudável para o interior das células e dos tecidos-alvos. 

“As células T do doador vão estar agora com o sinalizador na sua superfície para detectar essas células doentes do linfoma CD 19. Então o linfócito T. ele vai como um míssil teleguiado atrás dessas células positivas do linfoma. E quando ele encontra, ele é ativado e se torna uma célula efetora. E essa célula efetora, ela é capaz de aniquilar, exterminar de matar as células do linfoma”, explica o onco-hematologista Volney Vilela. 

Cuidados especiais

O médico Volney Vilela destaca que apesar de ser um tratamento seguro, a terapia gênica é um procedimento de alta complexidade que demanda cuidados especiais com pacientes que já vêm de um processo de quimioterapia, desde a estrutura necessária para o manejo do produto até a qualificação específica dos profissionais que vão manipular, administrar e monitorar o paciente. Dentre as principais preocupações de segurança, o onco-hematologista destaca “a síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma resposta sistêmica à ativação e à proliferação de células CAR-T, que pode causar infecções.” A previsão é de que o fármaco esteja disponível para uso comercial e uso clínico no Brasil no primeiro semestre de 2023. 

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