Rádio Colmeia Anvisa retira obrigação de testes no Brasil para autorização de vacina » Rádio Colmeia

Escute a rádio

Anvisa retira obrigação de testes no Brasil para autorização de vacina


4 de fevereiro de 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas. 

“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações. 

Ilustrativa

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.  

“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido. 

De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility “.

Compartilhe a matéria nas redes sociais:

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Leia outras matérias relacionadas:


29º óbito por Coronavírus é confirmado em União da Vitória

União da Vitória registrou mais um óbito em decorrência da Covid-19 e soma 29 mortes pela doença. Óbito foi confirmado nesse sábado, 6. A vítima é um idoso de 71 anos que possuía comorbidades graves. De acordo com o secretário de Saúde, Fernando Ferencz, o paciente foi atendido na UPA no dia 3 de março […]

Aumento da gasolina também causa impacto no preço do etanol

O consumidor, afetado pelo preço da gasolina, também está tendo dificuldades para recorrer ao substituto imediato nos veículos com motor flex. Motivado por uma combinação de entressafra e aumento de demanda, o preço do etanol hidratado acumula aumento de 21,1% desde janeiro, segundo a Agência Nacional do Petróleo (ANP). O preço médio do litro do combustível […]

Governo do Paraná atualiza medidas restritivas de combate à pandemia

O Governo do Estado decidiu prorrogar por mais 48 horas a validade do Decreto 6.983/2021 com medidas restritivas de combate ao novo coronavírus. O documento, que venceria às 5 horas de segunda-feira (08), será estendido até as 5 horas de quarta-feira (10). Após essa data, um novo texto (Decreto 7.020/2021) começa a vigorar, com duração […]