Autorização para vacina poderá ser dada em até 10 dias, diz Anvisa » Rádio Colmeia FM

Escute a rádio

Autorização para vacina poderá ser dada em até 10 dias, diz Anvisa


15 de dezembro de 2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia.

Vacina, vacinação,seringa, covid 19

No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.

Autorização por outros países

Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.

O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.

“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.

Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência – que deve ser realizada em até 10 dias – estão:

» Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
» Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original;
» Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.

O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.

A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são transparentes” e não há ”informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento.

A nota da Anvisa pode ser lida na íntegra no site da agência.

Compartilhe a matéria nas redes sociais:

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Leia outras matérias relacionadas:


Governador Ratinho Junior autoriza estudo para fusão da Uniuv com a Unespar

Em articulação do deputado Hussein Bakri, o governador Ratinho Junior e o secretário de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, Aldo Bona, autorizaram a realização de estudos técnicos para a estadualização da Uniuv por meio de uma fusão com a Unespar. Até o meio do ano, esse levantamento vai apontar quais dos 14 cursos serão absorvidos, […]

Semana Santa: Cidasc orienta sobre compra de pescados

Com a chegada da Semana Santa, período tradicional do aumento do consumo de pescados, a atenção na hora da compra se torna fundamental para garantir a segurança alimentar A Companhia Integrada de Desenvolvimento Agrícola de Santa Catarina (Cidasc), por meio do Departamento Estadual de Inspeção de Produtos de Origem Animal (Deinp), coordena as ações de […]

PRF inicia Operação Semana Santa 2024

No ano passado, nas rodovias federais de SC, foram registrados 105 acidentes nos quatro dias de feriadão da Semana Santa A Polícia Rodoviária Federal inicia a partir da zero hora desta quinta-feira dia 28/03, em todo o Brasil, a Operação Semana Santa 2024. A mobilização termina no domingo, dia 31 de março, às 23h59min.  O […]